南美一些国家的医疗器械进口记录是什么?例如,阿根廷的ANMAT和秘鲁的Digemid??有一位伟大的上帝吗?

2019-07-04 11:41 来源:365bet线上娱
PO点的基本数据
在41个拉丁美洲国家中,只有19个拥有医疗设备监控系统,不包括欧洲以外的地区和法国的外国人口。
语言:西班牙语,葡萄牙语,法语,荷兰语,英语。
这是一些例子。
阿根廷:国家医疗,食品和医疗技术总局(ANMAT)
分类设备I,II,III,IV需要注册并标签180天,包括5年的保质期,
哥斯达黎加:EEUU级。加拿大监管体系,风险等级4,审查6至8个月,有效期5年
哥伦比亚:国家药物和食品监测研究所(INVIMA)
标准GHTF,4级分类,审查期为2月至2月,有效期为10年
委内瑞拉:独立监管标准,无风险评估,审核期为6月至12月
巴西:国家健康监测(ANVISA)
审核期限为6个月至2年,您需要在巴西设立代理机构
四级分类234,标签需要得到葡萄牙所有利益相关方的许可,产品许可证持有者,进口商,分销商,GMP检验要求
墨西哥:联邦防止健康风险委员会(COFEPRIS)
如果在墨西哥销售的设备获得授权,三级分类,当地GMP 2010没有欧洲级标准修订期从2月到12月,安全有效在美国和加拿大上市作为存在的证据,墨西哥认识到该设备是安全有效的,不需要重新测试。
我刚刚查看了日本的最新信息。